從2月11日召開(kāi)的河北省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，河北全面優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，支持鼓勵(lì)藥械研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)向新向優(yōu)、量質(zhì)齊升的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。2025年，河北3個(gè)1類新藥獲批上市，創(chuàng)近年來(lái)新高。新獲批古代經(jīng)典名方4首，數(shù)量居全國(guó)第一。2個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，首次注冊(cè)第二類醫(yī)療器械376個(gè)，數(shù)量居全國(guó)前列。

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。河北促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，并通過(guò)“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)”等措施，加速古代經(jīng)典名方的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化。同時(shí)，河北省藥監(jiān)局構(gòu)建重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”的一站式靶向服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接相關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目，動(dòng)態(tài)掌握項(xiàng)目推進(jìn)情況，在研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等不同階段，提供針對(duì)性跨前精準(zhǔn)服務(wù)，促進(jìn)提高相關(guān)企業(yè)新藥研發(fā)能力，支持中醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

2025年，神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的芍藥甘草湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒、升陷湯顆粒，河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司申報(bào)的枇杷清肺飲顆粒，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。相關(guān)藥企構(gòu)建“古籍研究-藥材溯源-工藝創(chuàng)新-臨床驗(yàn)證”全鏈條研發(fā)體系，建立從藥材到飲片再到制劑的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控且可追溯，實(shí)現(xiàn)古代經(jīng)典名方“一碗湯”向現(xiàn)代中藥新藥的科學(xué)轉(zhuǎn)化。

河北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，2025年，該局深化中醫(yī)藥定量化研究，幫扶河北普茵中醫(yī)四診儀取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。制修訂省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)，新增中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種35個(gè)，8家企業(yè)的12個(gè)基地通過(guò)中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）延伸檢查。

據(jù)悉，2026年，河北將開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“冀藥名方（燕趙名方）”遴選活動(dòng)，建立“冀藥名方（燕趙名方）”品種庫(kù)并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展“冀藥名方（燕趙名方）”挖掘研究，對(duì)具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的品種實(shí)行提前介入、全程指導(dǎo)，促進(jìn)“冀藥名方（燕趙名方）”向中藥新藥轉(zhuǎn)化落地。加強(qiáng)中醫(yī)藥定量化研究，支持中醫(yī)診療器械智能化、輕量化發(fā)展。（記者馬彥銘）