近日，“羅氏診斷”的ElecsyspTau181血液檢測產(chǎn)品獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，作為進口臨床急需醫(yī)療器械，在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）投入臨床，用于排除阿爾茨海默病（AD）相關(guān)淀粉樣蛋白病理。這一里程碑事件標志著我國阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時代，將幫助上千萬認知障礙人群實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早干預”。

長期以來，阿爾茨海默病的精準診斷受困于“可及性不足”這一難題。此次引入的ElecsyspTau181血液檢測技術(shù)，是國際首個獲得歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雙重認證、用于排除AD相關(guān)淀粉樣蛋白病理的血液檢測技術(shù)，也是全球唯一獲得FDA批準用于初級醫(yī)療機構(gòu)輔助評估AD及其他認知衰退原因的檢測技術(shù)，臨床性能可靠性與應用價值獲充分認可。

據(jù)悉，ElecsyspTau181的突破在于運用電化學發(fā)光技術(shù)保證高靈敏度與穩(wěn)定性。其核心原理是精準捕捉血液中磷酸化Tau蛋白（p-tau）的特定表位（181位點），這一指標被視為腦內(nèi)阿爾茨海默病病理的“下游鏡像”。該檢測的核心價值在于阿爾茨海默病排除性診斷。一項全球性臨床研究顯示，該產(chǎn)品檢測的陰性預測值達93.8%，這意味著如果血檢結(jié)果為陰性，醫(yī)生可用高置信度排除患者患有阿爾茨海默病的可能性。

依托“先行先試”政策優(yōu)勢，ElecsyspTau181血液檢測產(chǎn)品率先落地樂城先行區(qū)，將幫助國內(nèi)認知障礙人群及時享受到便捷、可靠的早期篩查服務，實現(xiàn)從被動應對向主動管理的轉(zhuǎn)變，為積極應對人口老齡化、守護老年人群健康提供有力支撐。（記者 王子豪）