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　　中廣網(wǎng)北京2月28日消息 專(zhuān)注于提供藥代動(dòng)力學(xué)和全程早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和北京航天中心醫(yī)院簽署了共同建設(shè)和管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，將開(kāi)展全方位合作。

　　航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有可開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)的臨床藥理室及可開(kāi)展II/III/IV期臨床試驗(yàn)的心血管、消化、呼吸、腎病、神經(jīng)內(nèi)科等多個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)。雙方將通過(guò)共同升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)，開(kāi)展人員培訓(xùn)，通過(guò)倫理委員會(huì)國(guó)際認(rèn)證和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS)認(rèn)證，進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目管理等，使航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量逐漸符合國(guó)際ICH GCP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成國(guó)內(nèi)外藥廠的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　目前雙方正在建設(shè)可以同時(shí)向中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA提交仿制藥申報(bào)的生物等效臨床試驗(yàn)和生物分析平臺(tái)建設(shè)工作。

　　關(guān)于航天中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　航天中心醫(yī)院始建于1958年，2004年成為北京大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，是北京西部地區(qū)規(guī)模較大的一所三級(jí)綜合性醫(yī)院，現(xiàn)有床位850張，分32個(gè)臨床、醫(yī)技科室。航天中心醫(yī)院是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有可開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)的臨床藥理室及可開(kāi)展II/III/IV期臨床試驗(yàn)的心血管、消化、呼吸、腎病、神經(jīng)內(nèi)科等多個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)。

    關(guān)于北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司

　　北京邁康斯德是由專(zhuān)業(yè)從事藥代動(dòng)力學(xué)和GLP生物分析技術(shù)服務(wù)的美國(guó)邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人林念嘉博士和美籍華人楊啟成博士于2007年在北京創(chuàng)建的。其位于北京亦莊的藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室是中國(guó)首個(gè)獲得經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD） GLP認(rèn)證的化學(xué)分析和藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室。北京邁康斯德的主要業(yè)務(wù)是為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)、GLP樣品生物分析、藥品分析、和各種早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。通過(guò)和國(guó)內(nèi)頂尖的臨床試驗(yàn)基地以SMO方式合作，其“一站式”臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)包括臨床機(jī)構(gòu)的篩選和審核、項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)執(zhí)行、生物樣品分析、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和臨床總結(jié)報(bào)告等。 同時(shí)公司還提供GLP/GCP質(zhì)量體系咨詢(xún)與QA審核等服務(wù)。