近日，有報道稱，安徽46歲男子花費21萬元接受“人羊膜間充質(zhì)干細胞”回輸治療后，發(fā)現(xiàn)所輸注產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，引發(fā)公眾關注。

　　什么是干細胞治療？適用于哪些疾��？如何防范干細胞治療被濫用？針對上述問題，科技日報記者4月15日采訪了相關專家。

　　第一問：涉事“人羊膜間充質(zhì)干細胞”為何物？

　　干細胞因其獨特功能被醫(yī)學界稱為“萬用細胞”。上海海洋大學水產(chǎn)與生命學院教授楊光華介紹，干細胞治療是一種利用干細胞自我更新及多向分化潛能的前沿生物醫(yī)學技術。它通過修復受損組織、調(diào)節(jié)機體免疫、抑制炎癥反應等機制，治療傳統(tǒng)方法難以攻克的疾病。

　　“人羊膜間充質(zhì)干細胞”屬于間充質(zhì)干細胞的一種。楊光華解釋，該細胞源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細胞層，經(jīng)體外分離、擴增后可制備成干細胞制劑。與傳統(tǒng)需現(xiàn)配現(xiàn)用的制劑不同，此類產(chǎn)品可制成“現(xiàn)貨型”凍存制劑，復蘇后無需洗滌即可靜脈輸注，雖在臨床應用上具有一定便捷性，但其安全性與有效性仍需嚴格的臨床試驗驗證。

　　第二問：干細胞治療能否被視作“萬能療法”推廣？

　　楊光華強調(diào)，干細胞治療絕非包治百病的“萬能療法”。目前，該技術主要適用于部分難治性疾病，且必須在嚴格的臨床試驗監(jiān)管框架下進行。適用范圍主要包括血液系統(tǒng)疾�。ㄈ绨籽�病、淋巴瘤的造血干細胞移植）、部分免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾�。ㄈ缗两鹕�病）以及部分腫瘤和呼吸系統(tǒng)危重癥等。

　　在我國，干細胞治療實行“雙軌制”監(jiān)管模式：一是按照藥品審批路徑，由企業(yè)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交新藥臨床試驗申請；二是按照醫(yī)療技術路徑，由醫(yī)療機構主導臨床研究項目并實行備案管理。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國干細胞藥物研發(fā)正駛入快車道。截至2026年3月31日，國內(nèi)已有100家企業(yè)的222款干細胞新藥獲得受理，其中91家企業(yè)的185款藥物進入臨床試驗階段。

　　盡管新增項目適用范圍還覆蓋了缺血性腦卒中偏癱、慢阻肺、膝骨關節(jié)炎等多個方向，但楊光華提醒：“其療效因病種及個體差異而不同，且絕大多數(shù)仍處于臨床研究階段，安全性和有效性尚需大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)支撐。將干細胞治療吹噓為‘包治百病’的神藥是極其危險且不負責任的，公眾應保持高度警惕�！�

　　第三問：如何防范干細胞治療淪為騙錢工具？

　　面對市場上層出不窮的亂象，楊光華認為，筑牢法律與監(jiān)管防線是核心。即將于今年5月1日正式施行的《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》提供了強有力的法治保障。該條例確立了“備案+審批”雙軌監(jiān)管體系，明確要求臨床研究機構須為三級甲等醫(yī)院，嚴禁向受試者收取費用，研究數(shù)據(jù)須保存30年以上，對未經(jīng)批準擅自開展轉化應用的機構將依法嚴懲。條例被業(yè)內(nèi)人士稱為“最嚴合規(guī)生死線”，有望推動行業(yè)從無序向規(guī)范化轉型。但此舉并非要扼殺創(chuàng)新，而是倒逼企業(yè)沉下心來做真研究、好產(chǎn)品，讓真正安全有效的技術惠及患者。

　　其次，加強公眾科普、提升防范意識刻不容緩。楊光華建議，公眾應通過權威媒體了解干細胞治療的真實原理與階段局限，破除“萬能療法”迷信；在接受相關治療前，務必通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢干細胞藥品的審批狀態(tài)，任何“國家項目”“權威合作”等宣傳噱頭都不能替代官方正式批文。同時，社區(qū)和家庭需加強對老年人群體的定向宣教，該群體是此類詐騙案件的主要受害對象。

　　最后，專家提醒，選擇正規(guī)渠道至關重要。接受干細胞治療，務必選擇經(jīng)國家批準、具備相應資質(zhì)的三甲醫(yī)療機構，并在充分知曉治療科學依據(jù)與潛在風險后，做出審慎決策。

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　　來源：科技日報