境外未上市新藥 可在我國同步臨床試驗
2015-08-19 08:40:00 來源：長春日報
據(jù)新華社北京8月18日新媒體專電國務院13日印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，“允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗可在注冊申請中使用。”
18日，在國務院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗”是一個巨大的改革。
業(yè)內(nèi)人士認為，這無疑將大大壓縮跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國所面臨的五年或更長的滯后期，不僅利好跨國藥企，也將滿足廣大中國患者對國外創(chuàng)新藥的需求。
編輯：宋奧琳
關(guān)鍵詞：臨床試驗機構(gòu);多中心臨床試驗;意見;新藥;國藥
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