食藥監(jiān)總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
2015-08-21 08:30:00 來源：光明日報
20日從食藥監(jiān)總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監(jiān)總局日前發(fā)布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發(fā)現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假情形，將及時立案調查，調查結果向社會公開，并追究申請人、臨床試驗機構等方面的責任。
公告指出，申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，可以主動撤回注冊申請。8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的，食藥監(jiān)總局將視為其臨床試驗數據真實性存疑，對其注冊申請不予批準，并公布該企業(yè)和品種名單。同時，食藥監(jiān)總局還將開展核查工作，在核查中發(fā)現臨床試驗數據不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的，其注冊申請將不予批準。(記者陳海波)
編輯：宋奧琳
關鍵詞：臨床試驗機構;藥監(jiān);數據;藥品注冊;造假行為
2015-08-19 08:40:00
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